Обяснено: FDA одобри Remdesivir за лечение на Covid-19. Какво означава това?
Remdesivir е предназначен да възпрепятства репликацията на вируса в тялото и се превърна в първото лекарство, получило официално одобрение от FDA за лечение на болестта.
В Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри remdesivir като първото лекарство за лечение на COVID-19, се казва в четвъртък. Лекарството е предназначено да възпрепятства репликацията на вируса в тялото и се превърна в първото лекарство, получило официално одобрение от FDA за лечение на болестта.
От началото на пандемията има дебат за ефикасността на това лекарство , който първоначално е разработен за лечение на Ебола, която не се причинява от коронавирус. И така, какво означава неговото одобрение и как FDA одобрява лекарствата за лечение?
И така, какво каза FDA?
FDA одобри използването на антивирусното лекарство ремдесивир за лечение на хоспитализирани възрастни и педиатрични пациенти с COVID-19, които тежат най-малко 40 кг. Агенцията ясно е заявила, че лекарството трябва да се прилага само в болници или здравни заведения, които са в състояние да предоставят спешни грижи.
Какво означава одобрението на FDA за ремдесивир?
Преди четвъртък нямаше одобрени от FDA лекарства, предназначени за лечение на COVID-19. През май агенцията издаде разрешение за спешна употреба (EUA) за ремдесивир, което означаваше, че може да се използва за възрастни и педиатрични пациенти, които са хоспитализирани и са изправени пред тежкото заболяване. След това през август той разшири EUA, за да включи лечение на предполагаеми и лабораторно потвърдени хоспитализирани пациенти, независимо от тежестта на заболяването.
Одобрението от четвъртък обаче не обхваща цялото население, на което е разрешено използването му съгласно EUA. EUA позволява на лекарите да използват лекарството дори при хоспитализирани педиатрични пациенти, които тежат между 3,5-40 kg или са на възраст под 12 години и тежат най-малко 3,5 kg. Клиничните изпитвания за оценка на ефикасността на ремдесивир в тези групи от населението са в ход.
Прочетете също | Защо Covid-19 може да повлияе на слуха ви
Как FDA одобрява лекарствата?
В документ с насоки, публикуван през май на FDA, се казва, че лекарствата за лечение или предотвратяване на COVID-19 трябва да бъдат оценени в рандомизирани, плацебо-контролирани, двойно-слепи проучвания.
Одобрението на ново лекарство изисква съществени доказателства за ефективност и демонстрация, че е безопасно за употреба от пациентите. За да одобри лекарство, агенцията провежда оценка на съотношението полза/риск, която се основава на научни стандарти.
Ето защо FDA одобри Remdesivir, след като анализира данни от три рандомизирани, контролирани клинични проучвания фаза 3, които включват пациенти, които са били хоспитализирани и са преживели лек до тежък COVID-19. Следвайте Express Explained в Telegram
Едно от най-важните проучвания сред тях е спонсорирано от Националния институт по алергии и инфекциозни болести (NIAID) изпитване, което сравнява 10-дневно лечение с антивирусното лекарство спрямо плацебо. Проучването установи, че за групата, която приема лекарството, средните дни до възстановяване са 11 дни спрямо 15 дни в групата на плацебо. Освен това шансовете за подобрение след 15 дни лечение благоприятстваха лекарството.
Второто проучване беше изпитване от фаза три, спонсорирано от Gilead, и оцени безопасността и ефикасността на лекарството, когато се прилага в продължение на пет дни срещу десет дни при хоспитализирани пациенти с COVID-19, които са имали тежко заболяване. Проучването установи, че ефектите от лечението са еднакви и при двата плана за лечение.
Третото проучване, също спонсорирано от Gilead, оценява ефикасността на 5-дневен спрямо 10-дневен план за лечение в случай на хоспитализирани пациенти, страдащи от умерено заболяване. Проучването установи, че шансовете за подобрение на 11-ия ден са в полза на 5-дневния план за лечение.
Какви са различните видове лечения за COVID-19, които се изучават от FDA?
FDA изучава над пет различни вида лечение на COVID-19. Те включват антивирусни лекарства като ремдесивир, които спират размножаването на вируса, след като попадне в тялото. Такива лекарства се използват за лечение на заболявания, включително ХИВ, херпес и хепатит С.
Други видове лечение, които се проучват, са имуномодулатори (предполага се, че контролират имунния отговор на организма от прекомерно прекаляване), терапии с неутрализиращи антитела (трябва да помогнат на заразеното лице да се бори с вируса с помощта на произведени антитела или терапии с антитела от животински произход), клетъчна терапия ( клетъчни имунотерапии) и генна терапия (използване на продукти за манипулиране или модифициране на експресията на ген).
Как действа ремдесивир срещу коронавирус?
Когато новият коронавирус навлезе в тялото, той освобождава генетичен материал, който след това се копира с помощта на механизма на тялото. На етапа на репликация ключовият вирусен протеин е ензим, наречен RdRp, който прави копия на вируса и му позволява да се разпространява. Освен това, за да се направят копия на генетичния материал, суровината от вирусната РНК се разгражда от друг ензим.
Когато на пациент се дава ремдесивир, той имитира част от този материал и се включва в мястото на репликация. Тъй като ремдесивир замества необходимия материал, вирусът не успява да се репликира допълнително.
Въпреки това ремдесивир не предотвратява смъртните случаи при пациенти с COVID-19, лекарството просто е предназначено да спре репликацията на вируса. Проучване, спонсорирано от СЗО, което изследва ефектите на антивирусните лекарства върху смъртността, включително ремдесивир, хидроксихлорохин и лопинавир, установи, че антивирусните лекарства имат малък или никакъв ефект върху хоспитализирани пациенти с COVID-19, когато се вземат предвид общата смъртност, започване на вентилация и продължителност на престоя. .
Още от Explained | Защо резултатите от терапевтичното изпитване на Солидарност Covid-19 са удар
Какви са възможните странични ефекти на лекарството?
Възможните нежелани реакции включват повишени нива на чернодробните ензими, което може да е признак на чернодробно увреждане, алергични реакции, промени в кръвното налягане и сърдечната честота, ниски нива на кислород в кръвта, треска, задух, хрипове, обрив, гадене, подуване на устните, около очите или под кожата и изпотяване или треперене.
Споделете С Приятелите Си: