Обяснено: Какво означава пауза за изпитване на ваксината Oxford-AstraZeneca Covid-19 за изпитвания

Коронавирусна ваксина Oxford-AstraZeneca: Изпитанията на ваксината Covid-19 на Oxford-AstraZeneca бяха спрени, според съобщенията след тежка нежелана реакция при участник в Англия. Какво се случва с изпитанията в Индия? Защо някои го виждат като скрита благословия?

Знак с логото на AstraZeneca Plc стои в сградата на компанията DaVinci в Научния парк Мелбърн в Кеймбридж, Обединеното кралство (Фотограф: Jason Alden/Bloomberg)

Глобалната фармацевтична компания AstraZeneca обяви късно във вторник вечерта, че е така спиране на текущите клинични изпитвания за ваксина срещу коронавирус, която се разработва в сътрудничество с Оксфордския университет. В него се казва, че това е доброволно и рутинно действие, което се случва винаги, когато има потенциално необяснимо заболяване в едно от изпитанията.

В Кандидат за ваксина Oxford-AstraZeneca е подложен на фаза 3 клинични изпитвания на повече от 60 места в САЩ, Бразилия и Южна Африка. Това е същата ваксина, която е одобрена за комбинирани изпитвания фаза-2 и фаза-3 в Индия. Изпитанията в Индия започнаха миналия месец и около 100 участници са получили дозата.

Защо да имате Кандидат за ваксина Oxford-AstraZeneca изпитанията са спрени?

Въпреки че AstraZeneca не уточни какво точно се е случило, се съобщава, че участник в опит в Англия е развил сериозни неблагоприятни заболявания. Засега дори не е ясно дали нежеланото събитие дори е резултат от ваксината. Паузата ще позволи на компанията да прегледа каква е причината.

Какво означава това за изпитанията сега?

Това е временна пауза, за изследване на заболяването при засегнатия пациент, въпреки че не е ясно колко време ще отнеме това. Към момента изглежда няма сериозни въпроси относно безопасността на ваксината, тъй като подобни инциденти не са необичайни при изпитвания за ваксини или лекарства. Единственото пряко въздействие на инцидента може да бъде върху времевата линия за производство на ваксината. AstraZeneca, подобно на други разработчици, се е насочила към началото на следващата година за предоставянето на своята ваксина.

Но инцидентът има последици отвъд това, и за други разработчици на ваксини. Той демонстрира присъщите несигурности в процеса на разработване на ваксина и значението на стриктното следване на научния метод по време на изпитанията.

Какви са тези по-големи последици?

В настоящ прилив за да се произведе ваксина срещу коронавирус възможно най-рано, бяха заобиколени няколко обичайни регулаторни процедури, което поражда опасения сред експерти и учени. По всичко се очаква ваксина срещу коронавирус да бъде готова в началото на следващата година. Това само по себе си би я направило най-бързо разработената ваксина някога.

Експресно обясненосега е включеноТелеграма. Щракнете върху тук, за да се присъедините към нашия канал (@ieexplained) и бъдете в течение с най-новото

ФАЙЛ – Кръвни проби, взети от доброволец по време на изпитване на ваксина в болницата Чърчил в Оксфорд, Англия, 24 август 2017 г. Рискът от COVID-19 не зависи от кръвната група, разкриват нови проучвания. (Андрю Теста/Ню Йорк Таймс)

Но сега има и опит, особено в САЩ, за пускане на ваксината самата тази година . Има и политически тласък ваксината да стане достъпна, поне условно, преди президентските избори на 3 ноември. Президентът Доналд Тръмп, който иска преизбиране, многократно е казвал, че тази година може да бъде налична ваксина, вероятно преди 3 ноември. Смята се, че ваксината повишава шансовете му за преизбиране.

На други места също се бърза да се излезе с ваксина срещу коронавирус, дори ако това означава пропускане на изпитвания фаза 3. В руска ваксина , и няколко кандидати в Китай , са одобрени в съответните им страни, без да са започнали изпитвания фаза 3. Едва сега, след много критики, тези ваксини също се подготвят да преминат през фаза 3 изпитания.

Необичайни ли са подобни инциденти по време на изпитания?

Шахид Джамил, вирусолог, каза, че инцидентът само подчерта важността на спазването на предписаните процеси. Засега самият инцидент не е повод за тревога. Тези неща се случват доста рутинно по време на изпитания на ваксини или лекарства. Хубавото е, че въпреки бързането за производство на ваксина срещу коронавирус, ние все още имаме системи, които ще изберат тези неща. Така че това е успокояващо, каза той.

За разлика от проучванията фаза 1 и фаза 2, където доброволците са внимателно подбрани да бъдат здрави възрастни, проучванията фаза 3 включват много голям брой участници, някои от които могат да имат основни заболявания или слабости. В резултат на това не е необичайно случай като настоящия да се появи по време на съдебните процеси.

Когато се появят такива неща, а те се случват доста редовно, трябва да направите пауза, да преоцените, преразгледате. И това изглежда се случва в този случай. Това е нормален процес и така трябва да бъде, каза Джамил. Инцидентът е напомняне да не се отклоняват от предписаните процеси в желанието на разработчиците да ускорят развитието си. Това също така вероятно ще смекчи обществените очаквания и вълнението относно ваксината, която ще бъде предоставена много скоро, и вероятно ще предотврати политическия натиск за бързане през процеса, за да спази политическите срокове.

Прочетете също | На какъв етап са кандидатите за ваксина срещу Covid-19 в Индия в процес на изпитване? Резюме на основните играчи

Служител се вижда в Референтния център за специални имунобиологии (CRIE) на Федералния университет в Сао Пауло (Unifesp), където се провеждат изпитанията на ваксината срещу коронавируса Oxford/AstraZeneca, в Сао Пауло, Бразилия, 24 юни 2020 г. (Ройтерс Снимка: Amanda Perobelli)

Ден по-рано девет фармацевтични компании, включително AstraZeneca, пуснаха съвместно изявление, в което обещаха да не пускат преждевременно своите ваксини и винаги да поставят безопасността и благосъстоянието на ваксинираните като основен приоритет. Тези компании заявиха, че ще търсят одобрение за своите кандидати за ваксини само след като демонстрират безопасност и ефикасност чрез клинично проучване фаза 3.

Ще повлияе ли инцидентът на изпитанията в Индия?

AstraZeneca не е изяснила изрично дали опитите на всички места са били спрени. Като такъв, статусът на опитите в Индия, спонсорирани от базирания в Пуна Серум институт на Индия, не е ясен. Самият серум институт заяви, че инцидентът няма да окаже влияние върху текущите изпитания тук и че досега не е срещал никакви проблеми в изпитанията.

Но изпитанията в Индия вече са във временна, планирана, пауза, която не е свързана с инцидента в момента. В първоначалния кръг от опитите са ваксинирани 100 участници. Информацията за последващи действия от тези участници трябва да бъде предоставена за преглед на независим експертен орган, наречен Съвет за безопасност и наблюдение на данните (DSMB). Едва след като експертният орган прегледа и одобри данните, пробните сайтове ще продължат да ваксинират повече доброволци. По-нататъшното записване на участници в Индия беше отложено за последната една седмица, когато бяха ваксинирани първите 100 доброволци.

В тази снимка, публикувана от университета в Оксфорд, лекар взема кръвни проби за използване в тест за ваксина срещу коронавирус в Оксфорд, Англия (AP Photo/File)

Какво ще разгледа Съветът?

Очаква се DSMB да се срещне в четвъртък или петък, за да оцени данните, генерирани от първата група доброволци. След това ще реши дали кандидатът за ваксина е достатъчно безопасен, за да бъде приложен при повече участници. Ако открие някакъв сериозен проблем с безопасността, може дори да препоръча изпитанията да бъдат спрени. Някои от главните изследователи, участващи в изпитанията, очакват DSMB също да се заеме с този нов инцидент, когато проведе собствен преглед. DSMB ще прегледа индийските данни заедно с това конкретно събитие (в участник от Обединеното кралство), което се е случило, и след това ще реши и ще ни уведоми какво трябва да се направи, каза един от следователите.

Споделете С Приятелите Си: