Просто казано: Apple Watch устройство за ЕКГ ли е?
Нова функция, изчистена от USFDA, може да генерира ЕКГ данни на потребителя в рамките на 30 секунди. Въпреки това, както FDA, така и Apple поясниха, че часовникът не може да замени професионалните медицински съвети.
Кристален електрод в задната част на часовника ще отчита електрическите импулси на сърцето от китката на потребителя. На годишното си събитие през септември миналата седмица Apple обяви Apple Watch Series 4, който ще работи с отделни приложения за електрокардиография (ЕКГ) и нередовен сърдечен ритъм. Приложението ЕКГ ще може да генерира ЕКГ, подобна на електрокардиограма с едно отвеждане в рамките на 30 секунди, след като потребителят постави пръста си върху цифровата корона на смарт часовника, която има вградени електроди. Приложението за неправилен сърдечен ритъм ще може да открие повечето случаи на аритмия или нередовен, твърде бърз или твърде бавен сърдечен ритъм, каза Apple. Кристален електрод в задната част на часовника ще отчита електрическите импулси на сърцето от китката на потребителя.
Apple заяви, че има разрешение от FDA за тези функции. Това означава ли, че сега имаме ЕКГ устройство за носене, което ще премахне необходимостта от посещение в болница или друг диагностичен център за електрокардиограма?
Какво означава разрешение на FDA?
Администрацията по храните и лекарствата е федералният регулатор на общественото здраве на САЩ. Разрешението на FDA, което има Серия 4, не е същото като одобрението на FDA. USFDA класифицира около 1700 генерични типа медицински изделия, всеки от които е причислен към един от трите регулаторни класа въз основа на нивото на контрол, необходимо за гарантиране на безопасността и ефективността на устройството. Серия 4 е устройство от клас II (което означава, че трябва да има специално етикетиране и да отговаря на задължителните стандарти за производителност, а компанията трябва да извършва следпродажбен надзор); Устройствата от клас III са най-сложните устройства и също така се нуждаят от задължително одобрение преди пускането на пазара.
ПРОЧЕТЕТЕ | Apple Watch има разрешение на FDA за ЕКГ, откриване на неправилен сърдечен ритъм: Какво означава това
Разрешението на FDA отбелязва, че ЕКГ функцията не е предназначена за лица под 22 години и за всеки с известна аритмия или друг проблем, свързан със сърцето. Приложението е софтуер за електрокардиограф за употреба без рецепта, който може да анализира и показва данни от електрокардиографа и да предоставя информация за идентифициране на сърдечни аритмии. Данните, показвани от приложението, са предназначени само за информационна употреба и не са предназначени да предоставят диагноза, казва FDA. Потребителите не трябва да тълкуват или да предприемат клинични действия въз основа на изхода на устройството без консултация с квалифициран медицински специалист.
Софтуерното медицинско приложение може да създава, записва, съхранява, прехвърля и показва едноканално ЕКГ, което според FDA ще бъде подобно на ЕКГ с 1 отвеждане. ЕКГ с 1 отвеждане записва електрическата активност само на страничната стена на лявата камера, която е най-дебелата от четирите камери на сърцето, и изпомпва кислородна кръв към всички тъкани на тялото.
Разрешението на FDA за приложението за неправилен сърдечен ритъм също казва, че то не трябва да се използва от лица под 22 години или такива с известна анамнеза за неправилен сърдечен ритъм. Не е предназначено да предоставя известие за всеки епизод на неправилен ритъм, предполагащ AFib (предсърдно мъждене или аритмия) и отсъствието на уведомление не е предназначено да показва, че няма болестен процес; по-скоро функцията е предназначена за опортюнистично известие за възможен AFib, когато има достатъчно данни за анализ, се казва в разрешението на FDA.
По същество, докато часовникът може да открие необичайно нисък или висок сърдечен ритъм или неправилен сърдечен ритъм и да предупреди потребителя, той може да не открие всички проблеми. И не може да замени традиционните методи за диагностика от лекар.
Приложението за неправилен сърдечен ритъм ще може да открие повечето случаи на аритмия или нередовни, твърде бързи или твърде бавни сърдечни ритми, каза Apple. Това ли е първият път, когато USFDA дава такова разрешение?
Не. Базирана в Маунтин Вю, Калифорния компания за медицински устройства и изкуствен интелект, наречена AliveCor, получи разрешение от FDA миналата година за подобен софтуер за електрокардиограф за употреба без рецепта. Неговото приложение KardiaMobile работи с повечето смартфони и таблети (както Android, така и iOS) и, според компанията, заснема медицински ЕКГ за 30 секунди навсякъде и по всяко време. Предлага се по-премиум KardiaBand, който заменя оригиналната лента за Apple Watch, осигуряваща достъп до ЕКГ по всяко време и навсякъде. Алгоритмите за машинно обучение, работещи в отчетите на устройството, водят до „Нормално“, „Възможно предсърдно мъждене“, „Некласифицирано“ и „Нечетимо“.
Apple представи на FDA резултатите от Apple Heart Study, извършено в партньорство със Stanford Medicine, което установи, че софтуерът може точно да идентифицира AFib при над 98% от пациентите. Проучването включва 588 индивида, половината от които са имали AFib, а останалите са имали здрав сърдечен ритъм.
Как работи ЕКГ устройство и по какво се различава от приложението ЕКГ?
В кардиологията ЕКГ се третира като златен стандарт за диагностика на сърдечни аритмии и други аномалии. Сърцето е 2-степенна електрическа помпа и ЕКГ оценява неговите мускулни и електрически функции - скоростта и ритъма на сърдечния ритъм и непряко доказателство за притока на кръв към сърдечните мускули. Конвенционалното ЕКГ устройство има 12 отвода и 10 електрода са поставени върху крайниците и гърдите на пациента. Електродите, които обикновено са мокри сензори, които използват гел за увеличаване на проводимостта с кожата, улавят електрическата активност и произвеждат 12 електрически изгледа на сърцето. Това е много прост тест; обаче само обучен специалист може да интерпретира електрокардиограмата.
Аритмията означава само неравномерен сърдечен ритъм, който може едновременно да показва спешна медицинска помощ или да бъде безобиден. Те могат да се появят по общо пет причини: сърдечно заболяване, лечебен процес след сърдечна операция, нараняване от сърдечен удар, промени в сърдечните мускули и дисбаланс на електролити - натрий или калий - в кръвта.
Аритмиите могат да бъдат няколко вида. Приложението за ЕКГ на Apple може да определи само AFib, често срещан неправилен ритъм, който възниква поради лош кръвен поток и причинява необичайно свиване на горните камери на сърцето. Въпреки че в някои случаи може да няма симптоми, най-често пациентите изпитват задух, умора и сърцебиене. Това може да доведе до образуване на кръвни съсиреци, инсулт, сърдечна недостатъчност и други усложнения.
Други видове аритмии включват преждевременни предсърдни контракции или допълнителни удари, които произхождат от горните камери и се считат за безвредни; пропуснати сърдечни удари или преждевременни вентрикуларни контракции, които обикновено са причинени от прекомерен прием на кофеин или никотин, стрес, електролитен дисбаланс или сърдечно заболяване; и предсърдно трептене, което се появява през първата седмица след сърдечна операция. Само специалист може да определи причините и лечението на такива аритмии.
Значи ли това, че новите приложения за здраве в Apple Watch Series 4 няма да са от полза?
Въпреки че може да изглежда, че Apple препродава донякъде функциите си за ЕКГ и неправилен сърдечен ритъм, това наистина са изключително полезни приложения в днешните стресирани времена. Данните от Apple Watch могат да предупредят потребителя за възможна причина за тревога. Носещите смарт часовници, включително тези, които носят по-ранни серии часовници на Apple, съобщават, че са били предупредени за възможни сърдечни удари от сензора за сърдечен ритъм в техните устройства, като опасността е била потвърдена впоследствие от тестове в спешното отделение. Ясно е, че има предимства за новите приложения за наблюдение на здравето - и Apple самата подчерта, че те не са предназначени да заменят лекаря.
Споделете С Приятелите Си:
