Защо САЩ изчистиха ваксината срещу денга с условия, където е Индия

Dengvaxia изпадна в проблеми преди две години, когато Филипините трябваше да преустановят програмата за училищна ваксинация след няколко жертви.

Dengvaxia е основно жив, атенюиран вирус на денга. (Ройтерс)

Противоречивата ваксина dengvaxia на Sanofi Pasteur е одобрена от Администрацията по храните и лекарствата на САЩ, първата ваксина срещу денга, която получи регулаторно одобрение в САЩ.

Dengvaxia изпадна в проблеми преди две години, когато Филипините трябваше да преустановят програмата за училищна ваксинация след няколко жертви. Ето защо FDA вече го разреши за употреба само при хора, които имат предишна история на заболяването, особено в ендемични райони на денга.

Задният фон

Dengvaxia е основно жив, атенюиран вирус на денга. Атенюираният вирус е вирус, който запазва свойствата си да предизвиква имунен отговор в организма, но способността му да води до заболяване е компрометирана. Прилагат се три инжекции с денгваксия, като втората и третата се прилагат шест и 12 месеца след първата. Той беше изчистен в три рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания върху приблизително 35 000 индивида в ендемични области на денга, включително Пуерто Рико, Латинска Америка и Азиатско-тихоокеанския регион. Установено е, че е около 76% ефективен при 9-16-годишни, които вече са изложени на заболяването.

Необходимостта от ваксина

Според Центровете за контрол и превенция на заболяванията, около 400 милиона инфекции с вируса на денга се срещат по целия свят. От тях приблизително 500 000 случая се развиват в хеморагична треска на денга, което допринася за около 20 000 смъртни случая, предимно сред деца. В Индия до 26 ноември 2018 г. са съобщени 89 974 случая на денга със 144 смъртни случая. През 2017 г. броят е съответно 1 88 401 и 325. Индия е сред ендемичните страни по денга.

Dengvaxia е първата ваксина срещу денга, която е лицензирана, Мексико е първата страна, която я изчисти през 2015 г. Впоследствие тя беше изчистена в около 20 държави, но случилото се през 2017 г. във Филипините повдигна въпроси относно CYD-TDV, тъй като dengvaxia е известна на технически език.

Жертвите на Филипините

Десет смъртни случая са докладвани в островната държава през 2017 г. след кампания за училищна ваксинация с dengvaxia. Около 800 000 деца в училище бяха ваксинирани, когато започнаха да се съобщават нежелани събития и кампанията беше прекратена. Sanofi, в изявление скоро след това, призова здравните власти да актуализират етикета на продукта. В изявлението се казва: Въз основа на до шест години клинични данни, новият анализ оценява дългосрочната безопасност и ефикасност на Dengvaxia при хора, които са били заразени с денга преди ваксинацията, и тези, които не са били. Анализът потвърди, че Dengvaxia осигурява постоянна защитна полза срещу треска денга при тези, които са имали предишна инфекция. За тези, които преди това не са били заразени с вируса на денга, обаче, анализът установи, че в дългосрочен план могат да възникнат повече случаи на тежко заболяване след ваксинация при последваща инфекция с денга. С други думи, Sanofi призна, че ваксината не е безопасна за употреба при хора без анамнеза за заболяването. СЗО също излезе с изявление, че е поискало от компанията повече данни.

По-рано тази година Филипините завинаги спряха разпространението и маркетинга на dengvaxia.

Препоръката на FDA

В съобщението си миналата седмица FDA каза, че ваксината може да се използва за превенция на денга, причинена от всички серотипове на вируса на денга (1, 2, 3 и 4) при хора на възраст от 9 до 16 години, които имат лабораторно потвърдена предишна инфекция на денга и които живеят в ендемични райони.

Dengvaxia не е одобрен за употреба при лица, които преди това не са били заразени с нито един серотип на вируса на денга или за които тази информация е неизвестна. Това е така, защото при хора, които не са били заразени с вируса на денга, Dengvaxia изглежда действа като първа инфекция на денга – без действително да заразява лицето с див тип вирус на денга – така че последваща инфекция може да доведе до тежко заболяване на денга. Следователно здравните специалисти трябва да оценяват лицата за предходна инфекция с денга, за да избегнат ваксинирането на лица, които преди това не са били заразени с вируса на денга, каза FDA.

Позицията на Индия

През май 2017 г. Индия отхвърли препоръка на експертния комитет на Главния контролер на лекарствата на Индия и каза на Sanofi, че не може да има отказ от изискването лекарство или ваксина, преди да бъдат разрешени за продажба в Индия, да трябва да преминат фаза III клинични изпитвания (които установяват безопасността и ефикасността на лекарството) върху индийски субекти. Не бяхме убедени от причините, посочени за отказ, нито смятахме, че е разумно да се ориентираме към резултатите от фаза III клинични изпитвания, проведени в чужбина. Погледнато назад, това беше добро решение, каза служител на Министерството на здравеопазването. Sanofi предостави публикувани данни от фаза III на изпитвания от други страни.

Комитетът препоръча: Въпреки че ваксината не отговаря на изискванията за отказ от клинично изпитване, като се има предвид факта, че денга е здравословен проблем от голямо безпокойство в страната и може да бъде животозастрашаващ в определени случаи, комисията препоръчва за Market Разрешаване на ваксината във възрастова група 18-45 години само при условие за провеждане на фаза IV клинично изпитване във времето...

Споделете С Приятелите Си: