Обяснено: Какво представлява Covaxin, индийският кандидат за ваксина Covid-19; колко време преди одобрение?

Индийският кандидат за ваксина Covid-19 Covaxin: Как Covaxin се сравнява с други кандидати за ваксина по света? Къде фигурира тя в глобалната надпревара за ваксина срещу Covid-19?

Кандидат за ваксина срещу коронавирус Covaxin: Bharat Biotech планира да започне изпитанията на фаза I и II през юли, но не е сигурен в общия график за тестване и одобрение на своята ваксина.

Централната организация за контрол на стандартите за наркотици (CDSCO) има разрешено Bharat Biotech India (BBIL) за провеждане на клинични изпитвания върху хора за „Covaxin“, местно разработена кандидатка за ваксина Covid-19. Предвижда се изпитанията да започнат в цяла Индия през юли.

Какво представлява „Covaxin“ и как е разработен?

Кандидатът за ваксина е разработен от BBIL в сътрудничество с Националния институт по вирусология (NIV). NIV изолира щам на новия коронавирус от асимптоматичен пациент с Covid-19 и го прехвърли в BBIL в началото на май. След това фирмата го използва, за да работи по разработването на инактивирана ваксина - ваксина, която използва мъртвия вирус - в своето съоръжение с висока степен на задържане в Хайдерабад.

След като ваксината се инжектира в човек, тя няма потенциал да зарази или репликира, тъй като е убит вирус. Той просто служи на имунната система като мъртъв вирус и създава реакция на антитела към вируса, казаха от компанията, добавяйки, че инактивираните ваксини обикновено имат доказана безопасност.

След това Covaxin е подложен на предклинични тестове върху животни като морски свинчета и мишки, за да се види дали е безопасен, преди фирмата да се обърне към CDSCO за одобрение за преминаване към изпитвания върху хора.

Какво означава одобрението за Индия?

Главният контролер по лекарствата на Индия, който оглавява CDSCO, е дал одобрения на BBL за фаза I и II клинични изпитвания. Това довежда Индия една стъпка по-близо до финализирането на национално разработена ваксина Covid-19 в момент, когато случаите в страната продължават да нарастват.

Първата фаза, обикновено провеждана върху малка група, се опитва да установи каква доза от ваксината е безопасна за употреба, дали е ефективна за изграждане на имунитета им срещу вируса и дали има странични ефекти. Втората фаза се провежда върху група от стотици лица, отговарящи на описанието на тези, за които е предназначена ваксината, като се използват характеристики като възраст и пол. Тази фаза тества колко ефективна е ваксината върху изследваната популационна група.

През колко още етапа на тестване трябва да премине ваксината, преди да бъде одобрена?

Ваксините, както повечето нови лекарства, са предназначени да следват процес на тестване от четири етапа, като се започне с предклинични тестове и завършва с проучвания фаза III, проведени върху хиляди пациенти. След одобрение от регулатора, фирмата трябва да продължи да наблюдава употребата на своята ваксина върху пациентите и да предостави подробности за постмаркетинговото наблюдение, което проверява за всякакви дългосрочни нежелани странични ефекти.

BBIL ​​планира да започне изпитвания фаза I и II през юли, но не е сигурен в общия график за тестване и получаване на окончателно одобрение.

В момента не сме сигурни как ще действа ваксината при хората, тъй като клиничните изпитвания предстоят да започнат. Въз основа на успешните резултати от фаза I и фаза II ще преминем към по-големите клинични изпитвания. След това сроковете за лицензиране ще бъдат определени след получаване на регулаторни одобрения, каза BBIL.

Експресно обясненосега е включентелеграма. Щракнете върху тук, за да се присъедините към нашия канал (@ieexplained) и бъдете в течение с най-новото

Кои други индийски компании работят върху кандидат за ваксина Covid-19? На какъв етап са?

Те включват Zydus Cadila, Серум институт на Индия и от по-рано този месец, Panacea Biotec.

Въпреки че Panacea все още е в предклиничен стадий, не е ясно дали Zydus и Serum са завършили предклиничните си проучвания и са кандидатствали в CDSCO за одобрение за провеждане на изпитвания при хора.

Как Covaxin се сравнява с други кандидати за ваксини по света?

Covaxin достигна по-напреднал етап на тестване от двама други кандидати за ваксини, които BBIL разработва чрез глобално сътрудничество – единият в сътрудничество с университета Томас Джеферсън, а другият с Университета на Уисконсин-Медисън и производителя на ваксини FluGen. И двамата кандидати в момента са в предклиничен етап, според проекта на Световната здравна организация за кандидат-ваксини Covid-19.

Въпреки това е много назад в глобалната надпревара. Лидерът е AstraZeneca, чийто кандидат ChAdOx1-S от Оксфордския университет вече е във фаза III изпитания. Серумният институт има споразумение за производство на тази ваксина.

Не пропускайте от Обяснено | Ако сте заразени: демистифициране на грижите за Covid-19

Moderna е близо до началото на фаза III изпитания за своя кандидат за LNP-капсулирана иРНК ваксина с Националния институт по алергии и инфекциозни болести на САЩ.

Освен Covaxin, който не е посочен сред ваксините, които се изпробват в световен мащаб, най-малко шест други кандидати са във фаза I/II изпитания, а други пет са във фаза I изпитания в световен мащаб.

В световен мащаб ДНК плазмидните ваксини и ваксините срещу морбили на Zydus Cadila, както и жива атенюирана ваксина с деоптимизиран кодон на Serum, която тя разработва с Codagenix, все още са в предклиничен етап, според СЗО.

Споделете С Приятелите Си: