Обяснено: Производители на ваксини Covid-19 и обезщетение - Декември 2022
В преговорите за доставката на техните ваксини в Индия Pfizer и Moderna търсят обезщетение срещу разходите за компенсация за нежелани събития. Кои държави предоставят такова обезщетение и какъв е законът в Индия?
Спринцовки се пълнят с ваксината на Pfizer в клиника в Белингам, Вашингтон. Индийското правителство разглежда искането на Pfizer за обезщетение. (AP Photo: Elaine Thompson, File) Проведоха се множество кръгове на дискусии между правителството и фармацевтичните гиганти Pfizer и Moderna относно доставката на техните ваксини Covid-19 в Индия. Това, което беше спорно, е въпросът за обезщетението и се казва, че тези преговори сега са в последния етап. В световен мащаб двете компании са доставили своите ваксини срещу Covid-19 само след като са били дадени обезщетения срещу разходите за компенсация за неблагоприятни ефекти, дължащи се на ваксинацията. Това означава, че те не могат да бъдат съдени в тези страни поради подобни последици.
Предоставянето на обезщетение не винаги означава, че бенефициентите не могат да търсят компенсация за неблагоприятни събития, но летвата е много висока. Поглед на това как функционира обезщетението в различни страни и защо е било проблем в преговорите на компаниите с индийското правителство:
бюлетин| Кликнете, за да получите най-добрите обяснения за деня във входящата си кутия
Какво знаем за преговорите между правителството и Pfizer?
Подробности за преговорите между правителството и Pfizer не са оповестени публично. Pfizer и други производители на ваксини се позовават на клауза за поверителност, докато финализират търговски договори със страни. Фирмите твърдят, че това е за защита на чувствителни преговори, както и свързана с бизнеса информация.
Ръководителят на индийската работна група за Covid-19, д-р V K Paul, каза, че Pfizer е уведомила Индия за наличността на определено количество от нейната иРНК ваксина Covid-19, вероятно от юли. Правителството обаче все още разглежда искането на Pfizer за обезщетение срещу разходите за компенсация за всякакви тежки странични ефекти.
По същия начин те поискаха обезщетение от всички нации. Това е тяхното очакване, че отговорността трябва да бъде обезщетена. Те са изразили това на юридически език. Разглеждаме това искане и ще вземем решение в интерес на хората и по същество. Това се обсъжда, но засега няма решение, каза Пол.
Компаниите не получават ли обезщетение по индийското законодателство?
Индийският регулатор на лекарствата не е предоставил обезщетение срещу разходите за компенсация за тежки странични ефекти на производителите на нито една от трите ваксини Covid-19 – Covishield, Covaxin и Sputnik V – на които е дал разрешение за спешна употреба.
За клиничните изпитвания индийското законодателство е изложило правила и формула за предоставяне на обезщетение в случай на нараняване или смърт на субект на изпитването.
Но когато дадена ваксина е одобрена за търговска употреба, няма специална разпоредба в Закона за лекарствата и козметиката за компенсация. Въпреки това, бенефициентите, които търсят обезщетение, могат да подадат петиции пред правни форуми, като съдилища за потребителите или Висш съд. Също така регулаторът на лекарствата може да предприеме действия по закон за нарушаване на която и да е клауза, когато се издава удостоверение за регистрация за внос на ваксини.
Кои държави са предоставили обезщетение на производителите на ваксини Covid-19?
САЩ, които започнаха да ваксинират населението си през декември, бяха първата страна, която предостави такава правна защита на производителя на ваксини Covid-19. Обединеното кралство също предостави обезщетение на производителите на ваксини. А Световната здравна организация (СЗО) има специална програма за компенсации за страни с ниски доходи, обхванати от нейното средство COVAX.
Как действа обезщетението в САЩ?
Pfizer и Moderna, първите двама производителя, получили разрешение за спешна употреба за своите m-RNA Covid-19 ваксини, получиха имунитет от отговорност от правителството на САЩ. Това ги предпазва до 2024 г. от съдебни дела, произтичащи от всякакви предвидени и неволни медицински усложнения в резултат на ваксинация срещу Covid-19. Суверенният имунитет защитава и Администрацията по храните и лекарствата на САЩ; получателите на ваксината не могат да съдят FDA за одобряване на ваксината.
ПРИСЪЕДИНИ СЕ СЕГА :Телеграмният канал Express ExplainedКоя правна разпоредба позволява такава обща защита?
Законът за обществената готовност и готовността за извънредни ситуации (PREP) упълномощава министъра на здравеопазването и човешките услуги на САЩ (HHS) да ограничи правната отговорност за загуби, свързани с прилагането на медицински мерки за противодействие като ваксини. На 4 февруари 2020 г. секретарят на HHS се позова на PREP Act и обяви Covid-19 за извънредна ситуация в общественото здравеопазване, която гарантира защита на отговорността за покрити мерки за противодействие. Съгласно Декларацията на HHS и нейните изменения, производителите и дистрибуторите, които са обхванати, държавните и местните власти, които контролират имунизационната програма, и здравните специалисти, които прилагат ваксината, са имунизирани от правна отговорност за загуби, дължащи се на администриране на покрити мерки за противодействие срещу Covid-19.
Имунитетът по Закона за PREP покрива всички искове за загуба — смърт; физическо, психическо или емоционално нараняване, заболяване, увреждане или състояние; страх от такова нараняване, включително разходи за медицинско наблюдение; и загуба или повреда на имущество, включително загуба от прекъсване на бизнеса.
Ваксините Moderna и Pfizer Covid-19 лежат в хладилник на място за ваксинация в Кранстън, R.I., четвъртък, 10 юни 2021 г. (AP Photo: David Goldman, File) Няма ли разпоредба за обезщетение?
Ваксините срещу Covid-19 са обхванати от Програмата за компенсация на наранявания за противодействие на САЩ (CICP), съгласно която лица, които умрат или претърпят сериозни наранявания, пряко причинени от прилагането на покрити мерки за противодействие, могат да отговарят на условията за получаване на компенсация. Съгласно Закона за PREP, CICP може да осигури ползи на определени лица, които претърпят покрито сериозно физическо нараняване като пряк резултат от прилагането на ваксината Covid-19.
Въпреки това, летвата за обезщетение съгласно CCIP е много висока, а компенсацията е много рядка. От 2010 г. насам CICP е получила 1360 искове, от които само 29 иска са компенсирани, на обща стойност над 6 милиона долара.
Ваксините срещу Covid-19 не са обхванати от Националната програма за компенсация на наранявания от ваксини на САЩ (VICP). За да търси обезщетение по VICP, бенефициентът подава петиция до Съда за федерални искове на САЩ, който се произнася по нея въз основа на преглед и изявления от правителството. VICP обхваща 16 ваксини, включително тези за сезонен грип.
Как Обединеното кралство предоставя обезщетение?
Обединеното кралство има плащане за щети от ваксини. Това не е схема за обезщетение. Въпреки това, някой с тежко увреждане в резултат на ваксинация срещу определени болести може да получи еднократно плащане без данъци от £120 000, съгласно плащането за щети от ваксина. Това обхваща 19 ваксини, включително ваксини Covid-19.
Понастоящем, за да отговарят на условията за плащане, трябва да се приеме, на базата на баланса на вероятностите, че има причинно-следствена връзка между ваксината и претендираното увреждане и че произтичащото увреждане се равнява на тежко (т.е. поне 60%) увреждане , заявява Министерството на здравеопазването и социалните грижи на Обединеното кралство.
Как работи специалната компенсационна програма на СЗО?
През февруари СЗО стартира програма за компенсация без вина за ваксините срещу Covid-19 за 92 страни с ниски и средни доходи. Това е единственият глобален механизъм за компенсация на наранявания от ваксина досега и се финансира от малка такса за всяка доза, поддържана от пазарния ангажимент на Gavi COVAX Advance. Програмата е достъпна за редки, но сериозни нежелани събития, свързани с ваксини, разпространявани от COVAX, до юни 2022 г.
То обхваща сериозно нараняване или заболяване, което е претърпяно от пациент и което: изисква хоспитализация или удължава съществуваща хоспитализация и води до трайно увреждане; или е вродена травма при раждане или заболяване при неродено или новородено дете на жена, която е получила ваксина и води до трайно пълно или частично увреждане; или води до смърт.