Обяснено: премахване на връзката на ваксина с чревно разстройство - Септември 2022

Ново проучване установява, че ротавирусната ваксина в Индия, Rotavac, не е свързана с често срещано заболяване. Защо това е важно?

Rotavac, какво е Rotavac, ваксина срещу covid, ваксина срещу коронавирус, covid и чревно разстройство, новини за ваксината covid, индийски експресRotavac, лицензиран през 2014 г. (Източник: Bharat Biotech)

В редица страни проучванията свързват ваксинацията срещу ротавирус с малък риск от чревно разстройство, наречено инвагинация. Ново проучване установи, че ротавирусната ваксина Rotavac, произведена в Индия, не е свързана с инвагинация при индийски бебета.





Невероятен екип е работил в 31 болници в продължение на четири години, за да предостави тези данни, каза Гагандип Канг, професор в Christian Medical College Vellore, който ръководи проучването, публикувано в New England Journal of Medicine.

Ротавирус и инвагинация

Ротавирусът е най-честата причина за тежка диария при деца в световен мащаб. Според Световната здравна организация (СЗО) и УНИЦЕФ, свързаните с диарията заболявания са причина за повече от 1 на всеки 10 смъртни случая при деца под пет години. Ротавирусът представлява 37% от смъртните случаи, свързани с диария, и 5% от всички смъртни случаи при деца под пет години в световен мащаб.





В Индия Rotavac е разработен от Bharat Biotech в сътрудничество с Министерството на биотехнологиите на правителството на Индия. Тя беше лицензирана от Главния контролер по лекарствата на Индия в началото на 2014 г. и беше въведена на етапи в Националната имунизационна програма, започнала през 2016 г. Rotavac е орална, жива атенюирана ваксина, която съдържа естествено срещащ се щам на ротавирус. Прилага се в серия от три дози на 6, 10 и 14 седмична възраст.

Инвагинацията е плъзгане на една част от червата в друга и е често срещана при деца (1 на 300 във Виетнам; 1 на 2000 в САЩ) без причина. При възрастните обикновено има причина като тумор или друго чревно състояние. Инвагинацията се счита за често срещано спешно хирургично състояние при деца, понякога включващо запушване на червата, което може да бъде фатално, ако не се лекува.



Предишни проучвания свързват различни ротавирусни ваксини с риск от инвагинация, отбелязват изследователи. Проучвания от Австралия, Англия, Мексико, Сингапур и САЩ показват увеличение на риска от инвагинация с фактор от 2,6 до 8,4 за 21 дни след всяка доза от ваксинация с Rotarix. Проучвания от Австралия и САЩ показват, че ваксинацията с RotaTeq е свързана с повишаване на риска от инвагинация с фактор от 2,6 до 9 през 21 дни след ваксинацията. Express Explained вече е в Telegram

Инвагинация в Индия

Според д-р Канг няма достатъчно основни данни за това колко често е това разстройство в Индия. Има проучвания, които показват, че това се случва при 1 от около 5000 деца, обикновено без ваксината, но те се основават на много малък брой случаи, каза д-р Канг. Две проучвания показват обща честота от 18 случая на инвагинация на 100 000 бебета и 20 случая на 100 000 индийски бебета.
В изпитване фаза 3 от 2014 г., преди Rotavac да бъде лицензиран, ваксината има ефикасност от 56% срещу тежък ротавирусен гастроентерит. Въпреки това, това проучване с 6799 бебета (включително тези, получили плацебо) не е достатъчно голямо, за да открие малко повишен риск от инвагинация. Следователно, това ново проучване беше предприето и беше създадена индийска мрежа за наблюдение на инвагинацията.



Ваксината Rotavac не беше доказана по отношение на връзката й с инвагинация, когато влезе в програмата, тъй като ваксината беше оценена само при 4500 ваксинирани деца, което не е достатъчно, за да даде сигнал за безопасност, каза д-р Канг.

Констатации и важност

От април 2016 г. до юни 2019 г. са включени 970 бебета с инвагинация и 589 бебета на възраст от 28 до 365 дни са включени в анализа на серията случаи. Относителната честота на инвагинация след първата доза е 0,83 през първите 7 дни и 0,35 през следващите 14 дни. Подобни резултати се наблюдават след втората и третата доза. Резултатите от нашето постмаркетингово проучване за активно наблюдение, което изследва деца, ваксинирани след въвеждането на ваксината в Националната имунизационна програма, предоставят доказателство, че не е имало неблагоприятен сигнал за безопасност, свързан с тази ваксина в индийското население, каза д-р Канг.