Обяснено: Трите глобални изпитания на ваксина срещу Covid-19, които достигнаха голям успех
Johnson & Johnson стана втората компания след AstraZeneca, която спря изпитанията на ваксини Covid-19. Миналия месец изпитанията на ваксината в Оксфорд бяха спрени, след като един от участниците в Обединеното кралство разви „необяснимо заболяване“.

Търсенето на бързо и ефективно лечение за Covid-19 претърпя двойни неуспехи в рамките на 24 часа, след като двама големи американски производители на лекарства - Johnson & Johnson и Eli Lilly and Company - обявиха те спираха клиничните изпитвания на късен етап над опасенията за безопасността.
Eli Lilly and Company заявиха, че спират процеса на фаза III , наречен ACTIV-3, на лекарството за антитяло срещу коронавирус LY-CoV555 при хоспитализирани пациенти, без да уточнява какви са опасенията за безопасността. Наскоро президентът на САЩ Доналд Тръмп рекламира лекарството Lilly, заедно с лечението с антитела от Regeneron Pharmaceuticals Inc, което е получил за лечението си с COVID-19, като лек за болестта.
ден по-рано, Johnson & Johnson стана втората компания след като AstraZeneca спря изпитанията на ваксината Covid-19. Johnson & Johnson обаче заяви, че това е пауза в проучването, а не регулаторно задържане. AstraZeneca, която съвместно разработи ваксина с Оксфордския университет, възобнови изпитванията на късен етап, освен в САЩ след нежеланото събитие през септември.
Интересно е, че както J&J, така и AstraZeneca използват вирус на обикновена настинка, известен като аденовирус, за да пренасят коронавирусни протеини в човешките клетки, като по този начин карат тялото да изгради имунна защита срещу SARS-CoV-2. Експертите обаче казаха, че не е необичайно да се спират изпитванията на лекарства, за да се разследват опасенията за безопасността, и подобни действия не означават непременно сериозен проблем.
Covid-19 лекарства, ваксини, чиито опити са спрени:
Лечение с антитела на Eli Lilly and Company Covid-19
Като част от своята терапия с антитела, американската фармацевтична фирма Eli Lilly разработи лекарство, наречено LY-CoV555, и потърси разрешение за спешна употреба от FDA на САЩ по-рано този месец. Фирмата, която съвместно разработва лечението с канадската биотехнологична AbCellera, започна своето изпитание ACTIV-3 през август и има за цел да назначи 10 000 пациенти, предимно в Съединените щати.
Проучването ACTIV-3 има за цел да сравни пациенти, които получават лекарството LY-CoV555 плюс антивирусното лекарство на Gilead ремдесивир с тези, които получават само ремдесивир.
Какво е LY-CoV555: Лекарството LY-CoV555 е основно произведено копие на антитяло от пациент, който се е възстановил от Covid-19. Прилага се интравенозно капково. Известни като моноклонални антитела , такива лечения работят чрез разпознаване и заключване към чужди нашественици, за да блокират инфекцията на здравите клетки. Те са най-известни с лечението на някои видове рак и автоимунни заболявания.
Обяснено | Кога ще имаме ваксина срещу Covid-19
Скорошни проучвания: Данните от клинични проучвания, публикувани от Eli Lilly, показват, че терапията му може да помогне за намаляване на престоя в болница и посещенията в спешното отделение за пациенти с Covid-19. Докато подаваше разрешение за спешна употреба, фирмата поиска от американските регулатори да дадат лекарството на пациенти с по-висок риск, наскоро диагностицирани с леки до умерени симптоми на Covid-19.
Защо беше спряно?
Без да пуска никаква информация за нежеланото събитие, Lilly каза във вторник, че е спряла клиничното си изпитване за лекарството Covid-19 от голямо внимание поради потенциална загриженост за безопасността. От голямо внимание, независимият съвет за наблюдение на безопасността на данните ACTIV-3 (DSMB) препоръча пауза в записването, каза говорителят на Lilly Моли МакКъли, цитиран от Ройтерс. Лили подкрепя решението на независимия DSMB да гарантира предпазливо безопасността на пациентите, участващи в това проучване, се казва в изявлението.
Ройтерс обаче съобщи, че американските инспектори по лекарствата са разкрили сериозни проблеми с контрола на качеството във фармацевтичен завод Eli Lilly, който започва да произвежда лекарството Covid-19.
Експресно обясненосега е включенТелеграма. Щракнете върху тук, за да се присъедините към нашия канал (@ieexplained) и бъдете в течение с най-новото
Ваксина срещу коронавирус на Johnson & Johnson
Джонсън и Джонсън започнаха 60 000 души фаза III изпитание на своята ваксина JNJ-78436735 миналия месец и заявиха, че вероятно ще представи резултати до края на годината или началото на 2021 г. Противоотровата се откроява от други лидери като Moderna или Pfizer Inc. тъй като това е първата ваксина, която потенциално може да бъде еднократна ваксина.
Какво представлява ваксината JNJ-78436735: Ваксината се основава на единична доза човешки аденовирус, известен като Ad26, който причинява обикновена настинка. Вирусът е модифициран така, че да не може да се репликира и е комбиниран с част от коронавируса, наречена шипове протеин, който използва, за да проникне в човешките клетки. J&J използва същата технология във ваксината си срещу ебола.
Последни резултати от изпитанията: Клинично изпитване от ранен до среден стадий показа, че a единична доза от ваксината предизвиква силен отговор на неутрализиращите антитела при почти всички участници на възраст 18 и повече години и като цяло се понася добре. Участниците на възраст 65 години също показват силни хуморални и клетъчни имунни отговори.
Защо беше спряно?
Johnson & Johnson заяви, че временно спира клиничните изпитвания от своята ваксина поради необяснимо заболяване при участник в проучването. J&J каза, че не е ясно дали на този човек е поставена ваксината или плацебо. Болестта на участника се преглежда и оценява от независим борд за мониторинг на данните и безопасността, както и от клиничните лекари и лекарите по безопасност на компанията, се казва в изявление на компанията.
Паузата - решена от компанията, а не от американските регулатори - по същество означава, че фирмата временно ще спре набирането и дозирането на участници.
Коронавирусна ваксина AstraZeneca-Oxford
Изпитания на късен етап на ваксината ChAdOx1 на Оксфордския университет (наричана още AZD1222 и Covishield в Индия) се провеждат във Великобритания, Индия, Южна Африка и Бразилия. Изпитанията обаче са задържани в САЩ. Кандидатът за ваксина може да получи необходимите разрешения до Коледа в Обединеното кралство, се казва в доклад на The Times.
Какво представлява ваксината ChAdOx1: Ваксината включва същия подход като J&J, но използва генетично модифициран аденовирус на шимпанзе.
Последни резултати от изпитанията: Доклад за данните от ранен стадий на изпитване при хора на кандидата за ваксина показва, че тя е предизвикала двоен имунен отговор при хората. Ваксината индуцира неутрализиращи антитела, които правят вируса неинфекциозен при всички участници, на които е приложена втора доза, се казва в документ, публикуван в The Lancet.
Защо беше спряно?
На 9 септември изпитанията с ваксината бяха прекратени, след като един от участниците в Обединеното кралство разви необяснимо заболяване при нежелано събитие. Съобщава се, че участникът е развил сериозен гръбначен възпалителен синдром, наречен напречен миелит. Серумният институт на Индия, който спонсорира средни и късни етапи на клинични изпитвания при хора за кандидата за ваксина в Индия, също спря изпитанията ден по-късно. Изпитанията обаче бяха подновени в Обединеното кралство и Индия съответно на 12 и 22 септември.
Споделете С Приятелите Си: