Обяснено: Какво означава пауза в изпитването на ваксината на Johnson & Johnson Covid-19

След Oxford-AstraZeneca, Johnson & Johnson спря изпитанията си с ваксина - отново поради заболяване на участник. Тъй като и двете използват една и съща платформа, това модел ли е, или вероятно е съвпадение?

Знаците са показани пред паркинга за служители на централата на Johnson & Johnson в Ню Брънзуик, Ню Джърси, САЩ, в събота, 1 август 2020 г. (Bloomberg Снимка: Mark Kauzlarich)

Ваксина срещу COVID-19, разработена от дъщерната компания на Johnson & Johnson Janssen Pharmaceutica, попадна в светлината на прожекторите след изпитанията при хора на късен етап бяха спрени над потенциална загриженост за безопасността. Тази ваксина използва същия подход като този на Oxford-AstraZeneca - чиито опити бяха глобално поставени на пауза заради подобни опасения миналия месец.

Какво знаем за паузата?

Късно в понеделник изпитанията за кандидата за ваксина на Janssen, включително тестване на фаза 3 с 60 000 участници, бяха поставени на пауза, след като участник разви необяснимо заболяване. Според J&J заболяването се преглежда от независим съвет за наблюдение на безопасността на данните, както и от вътрешните лекари по клинична и безопасност на J&J. Паузата - решена от компанията, а не от регулаторите - по същество означава, че фирмата временно ще спре набирането и дозирането на участници.

Какво е общото между двата спрени опита?

В опитите Oxford-AstraZeneca участник от Обединеното кралство е развил сериозна реакция. Докато AstraZeneca отказа да разкрие естеството на заболяването, според съобщенията пациентът е развил неврологично заболяване, наречено „напречен миелит“ – възпаление на участък или двете страни на гръбначния мозък.

Други ваксини в мащабни, напреднали изпитания върху хора включват тРНК ваксини от Moderna и Pfizer, както и инактивирани ваксини (които включват убиване на вируса SARS-CoV-2 за инжектиране) от китайската Sinopharm. Досега нито едно от тези проучвания не е спряно заради потенциални сериозни нежелани събития (SAE).

Ваксината на Janssen, подобно на Oxford-AstraZeneca, използва модифициран аденовирус - вирус на обикновена настинка - за да действа като троянски кон, който може да внедри шиповия протеин на вируса SARS-CoV-2 в човешките клетки. Оксфордската ваксина използва генетично модифициран аденовирус на шимпанзе; този на Janssen използва вариант на човешки аденовирус, известен като Ad26.

Прочетете също | Защо Johnson & Johnson, Eli Lilly спряха клиничните изпитвания на Covid-19 в късен етап

Медицински работник се подготвя да инжектира ваксината Covid-19. (Снимка на Bloomberg: Андрей Рудаков)

Тогава виждаме ли модел?

В контекста на спрените проучвания приликите между кандидатите на Janssen и Oxford-AstraZeneca може да приключат с платформата за ваксини. Вероятно, смятат някои експерти, потенциалните опасения за безопасността, отбелязани с двете ваксини, са по-скоро случайност, отколкото модел. От една страна, според тях има няколко други аденовирусни ваксини в късен етап или постмаркетингови проучвания без подобни инциденти. Те включват кандидати, разработени от китайския CanSino Biological и руския изследователски институт Gamaleya. С предварителната информация, с която разполагаме, би било твърде рано да се каже, че въпросите, повдигнати с кандидата на Янсен, имат нещо общо с платформата (аденовирус), каза експертът по ваксините д-р Дейвиндер Гил.

На първо място има и въпросът дали това заболяване е свързано с ваксината. Както се случи с ваксината в Оксфорд, след като този инцидент бъде разследван малко повече, може да се окаже, че реакцията не е непременно причинена от ваксината, каза той. Но мисля, че трябва да държим под око тези платформи.

Гил каза, че аденовирусната платформа съществува от поне десетилетие, а ваксина с различен вариант на този вирус преди е била използвана в изпитвания за ХИВ. Разбира се, в този случай той беше тестван върху пациенти със силно отслабен имунитет и затова беше много различен тип обстановка, каза той. Мисля, че има опасения относно Covid-19 - за първи път виждаме, че тези вектори се тестват в много големи групи пациенти. Мисля, че по време на тези проучвания ще научим повече за това колко безопасни и колко добре се понасят тези вектори.

Експресно обясненосега е включентелеграма. Щракнете върху тук, за да се присъедините към нашия канал (@ieexplained) и бъдете в течение с най-новото

Това предполага ли, че ваксината J&J не е безопасна?

Паузата в момента не е особено притеснителна, тъй като няма яснота какво е причинило необяснимото заболяване на участника. Не е правилно да се приеме, че това е проблем, свързан с ваксината на този етап, а паузата е предпазна мярка, която се взема като част от протоколите. Нежеланите събития... дори тези, които са сериозни, са очаквана част от всяко клинично проучване, особено големи проучвания, посочва J&J в изявление. SAE не са необичайни в клиничните изпитвания и може разумно да се очаква броят на SAE да се увеличи в проучвания, включващи голям брой участници. Освен това, тъй като много проучвания са плацебо-контролирани, не винаги е очевидно веднага дали участникът е получил изпитвано лечение или плацебо.

Гил посочи, че много разнообразна популация се набира във фаза 3 изпитания. Тези хора имат всякакъв медицински опит и генетични предразположения, така че не е необичайно нещо подобно да се появява понякога по време на клинични изпитвания, каза Гил. През повечето време това не е свързано с лекарството или ваксината, но тук това трябва да бъде проучено, каза той.

Във всеки случай, истинският тест на всяка ваксина срещу Covid-19, дори такава с чист запис от фаза 3, ще дойде, когато бъде пусната и използвана в по-голямата общност. Това е мястото, където всички потенциално редки събития, които не са възникнали по време на нито една от фазите на изпитването, ще се появят, каза Гил.

Също така в Обяснено | Кога ще имаме ваксина срещу Covid-19?

Трябва ли индийците да се притесняват?

Кандидатът на Janssen все още не е тестван в Индия. Biological E със седалище в Хайдерабад през август сключи споразумение с Janssen за производство на ваксината и докато това все още не е започнало, фирмата има за цел да произвежда около 400-500 милиона дози годишно. Въпреки че Biological E не е коментирал, резултатът от разследванията на J&J може да повлияе на бъдещия курс на това споразумение и да определи дали тази ваксина ще бъде тествана и върху участници в Индия.

Какво се случи с опитите Oxford-AstraZeneca след паузата?

След прегледи правителството на Обединеното кралство разреши възобновяване на изпитанията в рамките на седмицата. Малко след това Институтът за серум в Индия, който беше насочен от индийския регулатор на лекарствата да спре собственото си тестване на кандидата Oxford-AstraZeneca по време на глобалната пауза, получи разрешение да възобнови своите опити. В момента провежда средни до късни етапи на изпитания на ваксината върху хора. Изпитанията на тази ваксина също са възобновени в Южна Африка, Бразилия и Япония. Въпреки това САЩ все още проучват потенциални опасения относно този неблагоприятен ефект и на фона на разширените разследвания, изпитанията там все още не са възобновени.

Споделете С Приятелите Си: