Забрана на лекарства като Vicks и Corex: Нищо внезапно в това - Септември 2022
Докато повечето от забранените FDC не са одобрени в много западни страни, те се използват в Индия.
Химици, предлагащи отстъпка за лекарства на вътрешния пазар на PGIMER в Чандигарх в сряда, 27 ноември 2013 г. Експресна снимка от Sumit Malhotra От недоумението на пациентите до възмущението на фармацевтичните компании, които заплашват да влекат правителството в съда, уведомлението от 12 март за забрана на 337 комбинация от лекарства предизвика трептене в страната. Забраната обаче не е нито внезапна, нито ирационална, както мнозина биха ни накарали да повярваме. Всъщност това е логичният извод от дълго очакваното искане на привържениците на рационалната употреба на лекарства за забрана на комбинациите с фиксирани дози (FDC), някои от които са одобрени от държавните администрации по лекарствата без разрешение от Центъра и имат малка терапевтична обосновка.
Сред често използваните марки, които ще бъдат забранени, след нотификацията са сиропите за кашлица phensedyl и corex, популярните и широко рекламирани лекарства за настинка Vicks Action 500 – оттогава бяха свалени от рафтовете; комбинация от антибиотици Zimnic AZ и множество други комбинирани лекарства, включващи често използвани лекарства като парацетамол, ацеклофенак, нимезулид, амоксицилин силденафил, аторвастатин наред с други. Можете да прочетете пълния списък на забранените комбинирани лекарства тук.
FDCs са лекарства, в които две или повече активни фармацевтични съставки (API) се комбинират в лекарство с фиксирана доза, за да образуват едно лекарство. Страничните ефекти на комбинирания продукт и неговите ефекти са различни от тези на отделните му компоненти и понякога комбинацията може да бъде изпълнена с рискове, които не съществуват в компонентите сами по себе си. Допълнителната опасност е, че когато се появи нежелана реакция при пациент, често е трудно да се определи коя съставка е отговорна за тази реакция. В много случаи комбинацията беше просто начин да се спре конкуренцията, а не решение със стабилна медицинска основа.
Например, проучване, публикувано в Indian Journal of Pharmacology през 2010 г., установи, че комбинацията от нимезулид и парацетамол не предлага предимство пред нимезулид самостоятелно или самостоятелно, нито по отношение на степента на аналгезия или начало на действие. Следователно нашето проучване подкрепя докладите, които твърдят, че е ирационална комбинацията с фиксирана доза от нимезулид и парацетамол. Комбинацията е забранена от скорошното известие.
Първата редакционна статия за необходимостта от налагане на мерки срещу FDC се появява в Месечния индекс на медицинските специалности през януари 1982 г. Първоначалният доклад на комитета Kokate също съдържа същото твърдение, както и организацията Social Jurist, когато заведе дело в Делхи Върховният съд иска комбинацията Нимезулид-парацетамол да бъде забранена. В този случай главният контролер на наркотиците в Индия е казал на съда, че няма нищо лошо в споменатото лекарство.
Постоянната парламентарна комисия по здравеопазване и семейно благополучие, в своя 59-ти доклад за функционирането на Централния орган за контрол на лекарствата и стандартите, представен през май 2012 г., посочи няколко вратички в одобренията на FDC и че много от тях вече са забранени в западните страни .
Комитетът е на мнение, че тези неразрешени FDC, които представляват риск за пациентите и общностите, като комбинация от два антибактериални средства, трябва да бъдат изтеглени незабавно поради опасност от развитие на резистентност, която засяга цялото население. Комитетът е на мнение, че раздел 26A е подходящ за справяне с проблема с ирационалните и/или FDC, които не са одобрени от CDSCO. Необходимо е процесът на одобряване и забрана на FDC да бъде по-прозрачен и справедлив. Като цяло, ако FDC не е одобрен никъде по света, той може да не бъде одобрен за употреба в Индия, освен ако няма специфично заболяване или разстройство, преобладаващо в Индия, или много конкретна причина, подкрепена от научни доказателства и неопровержими данни, приложими конкретно за Индия, което оправдава одобрението на конкретен FDC. Комитетът силно препоръчва да се създаде ясна, прозрачна политика за одобряване на FDC въз основа на научни принципи, отбелязва комитетът.