Covaxin на Bharat Biotech има около 81% ефикасност: Какво означава това за Индия?

Ефикасност на Covaxin на Bharat Biotech: Covaxin е една от двете ваксини, използвани в програмата за масова ваксинация в Индия. Очаква се обещаващите открития за ефикасността да добавят стойност към ваксината и да облекчат колебанията, свързани с нея.

Ваксината на Bharat Biotech в окръжна многопрофилна болница в Аунд, Пуна (Експресна снимка: Arul Horizon)

Bharat Biotech съобщи около 81% междинна ефикасност за Covaxin, неговата ваксина срещу новата коронавирусна инфекция, в мащабни клинични проучвания при хора.

Какво означава „ефикасността“ на една ваксина?

Ефикасността е мярка за това доколко инжекцията предпазва хората от вирус или бактерия в сравнение със ситуацията, в която те не са били ваксинирани. Ефикасността разглежда способността на ваксината да защитава инокулираната популация, като се използват различни параметри - като се започне от способността на инжекцията да предотврати появата на леки до тежки симптоми, дори ако сте били заразени, до предотвратяване на заразяването с болестта като цяло.

В случая с ваксините Covid-19, фармацевтичните компании са се фокусирали предимно върху намаляване на броя на симптоматичните случаи - дори ако сте заразени със SARS-CoV-2, може да не проявите симптомите и да се разболеете толкова, колкото бихте направили има без ваксината.

Bharat Biotech, чрез своите фаза 3 клинични изпитвания, включващи 25 800 доброволци в цялата страна, също се фокусира върху разбирането на ефикасността на Covaxin за предотвратяване на симптоматични, включително тежко симптоматични, случаи на Covid-19.

Бюлетин | Кликнете, за да получите най-добрите обяснения за деня във входящата си кутия

Здравен работник се подготвя да приложи ваксина COVAXIN, разработена от Bharat Biotech, в частна болница в Ню Делхи, вторник, 2 март 2021 г. (AP Photo: Altaf Qadri)

Какво казват междинните данни на Covaxin?

Според междинните резултати ваксината е с ефикасност от 80,6%. Това означава, че ваксината е успяла да намали броя на симптоматичните случаи на Covid-19 с близо 81% при ваксинираните в проучването в сравнение с групата, която е получила плацебо.

Резултатите са събрани чрез проучване на 43 участници в проучването, които са дали положителна проба за Covid-19 две седмици след получаване на втората си доза и са имали леки, умерени или тежки симптоми. В този момент опитите не бяха заслепени, за да се провери колко от тези участници са получавали Covaxin и колко са получили плацебо.

Установено е, че 36 от тези 43 участници са получавали плацебо, докато седем са получавали Covaxin.

Тези резултати досега не са публикувани в научно списание или са били рецензирани.

ПРИСЪЕДИНИ СЕ СЕГА :Телеграмният канал Express Explained

Защо резултатите, обявени в сряда, са важни?

Коваксин е една от двете ваксини, използвани в индийската програма за масова ваксинация срещу Covid-19. По-високата ефикасност би означавала по-висок шанс за защита на уязвимото население срещу болестта.

Очаква се констатациите да добавят стойност към ваксината и да облекчат колебанията, свързани с нея. По-рано ваксината беше подложена на критики за това, че е получила спешно одобрение, без Bharat Biotech да набира и ваксинира достатъчно участници във фаза 3 на изпитването, дори да даде представа за нейната ефикасност. Това означаваше, че досега никой не знаеше каква защита всъщност би могла да осигури тази ваксина на тези, които я получават.

Това е малко облекчение, каза експертът по ваксините д-р Гагандип Канг, заместник-председател на CEPI и професор в Christian Medical College-Vellore. Междинните анализи всъщност тестват ваксината много повече, така че ако има около 81 процента ефикасност, това означава, че е вероятно да поддържа високо ниво на ефикасност дори когато бъдат публикувани пълните резултати, каза тя.

Как Covaxin се съпоставя с други ваксини Covid-19?

* Covishield, другата ваксина, използвана в кампанията на правителството, има ефикасност от около 53 процента, когато втората доза се прилага по-малко от шест седмици след първата доза, според листовката на продукта.

Въпреки това, ефикасността на тази ваксина, която се основава на AstraZeneca-University of Oxford jab AZD1222, варира в зависимост от продължителността между първата и втората инжекции. Според листовката на продукта на Covishield, тази ефикасност се променя до почти 79 процента, ако втората доза се приложи на 12 седмици или повече. В същото време, съгласно регулаторното одобрение на Covishield към момента, втората доза трябва да се приложи 4-6 седмици след първата доза.

* Серумният институт на Индия, който произвежда Covishield, също ще произвежда Covovax – версия на ваксината Covid-19, разработена от базираната в Мериленд, САЩ Novavax Inc. През януари тази ваксина демонстрира ефикасност от около 89,3 процента в Обединеното кралство и около 60 процента в Южна Африка.

* BNT162b2 на Pfizer и BioNTech, който в момента не се предлага в Индия, демонстрира ефикасност от около 95 процента. Ваксината, разработена от Moderna и Националния институт по алергии и инфекциозни болести на САЩ (NIAID), е показала ефикасност от около 94 процента.

* Миналия месец беше установено, че Sputnik V, ваксината Covid-19, разработена от Московския изследователски институт по епидемиология и микробиология „Гамалея“, има ефикасност от 91,6%. Тази ваксина е тествана във фаза 2/3 клинични изпитвания в Индия от Dr Reddy’s Laboratories върху около 1500 доброволци.

Базираната в Хайдерабад фармацевтична компания се обърна към индийския регулатор на лекарствата на 19 февруари, търсейки одобрение за ограничена употреба при спешни случаи за Sputnik V. Тя предостави междинни данни, демонстриращи безопасността и способността на ваксината да произвежда имунен отговор, както и данни за ефикасността от нейните проучвания в Русия.

* Johnson & Johnson, която работи върху еднодозова ваксина Covid-19, заяви на 29 януари, че нейната инжекция е имала междинна ефикасност от 72 процента в САЩ, 66 процента в Латинска Америка и 57 процента в Южна Африка. При всичките си проучвания ваксината демонстрира ефикасност от около 66%.

Трябва ли да сравняваме ефикасността на ваксините?

По тази точка има разногласия. Но повечето експерти смятат, че може да не е честно да се сравняват ваксини, използвайки различни платформи и различни дизайни на клинични изпитвания.

В случая с Covaxin, публикуваните данни се основават само на 43 случая на Covid-19; Bharat Biotech очаква да получи по-ясна представа за своята ефикасност, след като се натрупат 130 случая сред участниците.

Това е добре, но не е пълно (данни), за разлика от ваксината AstraZeneca, където пълното проучване на фаза 3 е приключило и те отговарят на общия си брой случаи. Пълният им анализ беше през декември, така че те са приключили с проучването, докато Bharat Biotech все още има път, каза д-р Канг.

Но дори и данните да са окончателни, сравнението не би било подходящо, каза д-р Канг. Няма два идентични опита, каза тя.

Някои експерти обаче смятат, че ако има много голяма разлика в стойностите на ефикасността, отчитани за тези ваксини, това може да доведе до разлика в това колко ефективно дадена страна е в състояние да се справи с пандемията.

Като се има предвид, че сме в пандемия и че сега имаме множество ваксини, мисля, че сравняването на 80% ефикасна ваксина с 90% може би не е разумно, каза базираният в Масачузетс експерт по ваксините д-р Дейвиндър Гил. Но определено е справедливо да се сравни една 60% ефикасна ваксина с такава, която е 90% ефикасна. Това е доста голяма разлика.

И така, какво все още не знаем за Covaxin?

Според експерти има още много да се знае за безопасността на Covaxin и аспектите, свързани с неговата ефикасност.

Това са основни номера... Интересното е, че Bharat Biotech в техния протокол също разглежда предотвратяването на асимптоматични случаи като вторичен резултат, каза д-р Канг. Така че това ще бъде ваксина, която също ще ни даде информация за потенциалната защита срещу инфекция и потенциално за намаляване на предаването, каза тя.

Всички подробности, свързани с това дали разглеждат леко, умерено и тежко заболяване, разделението между различните възрастови групи, полове и съпътстващи заболявания и целия профил на безопасност - сериозни нежелани реакции...всички тези подробности липсват в момент. Мисля, че пълната картина не може да бъде получена, докато тези допълнителни междинни точки не станат по-ясни, каза д-р Гил.

Споделете С Приятелите Си: