Обяснено: Как действа ваксината ZyCov-D на ZyCov-D на Zydus Cadila за Covid-19 и как е различна

Zydus Cadila ZyCov-D ваксина: ZyCov-D е плазмидна ДНК ваксина - или ваксина, която използва генетично проектирана, нерепликираща версия на вид ДНК молекула, известна като 'плазмид'.

ZyCov-D е разработен с подкрепата на Департамента по биотехнологии на централното правителство и Индийския съвет за медицински изследвания. (Файл)

Базираната в Ахмедабад Zydus Cadila подаде молба до Централната организация за стандартен контрол на лекарствата (CDSCO), националния регулатор на лекарствата, търсейки разрешение за спешна употреба (EUA) за ZyCov-D, неговата ваксина срещу Covid-19. Ако бъде одобрен от регулатора, ZyCov-D ще бъде първата в света ДНК ваксина срещу инфекция със SARS-CoV-2.

Какво представлява ваксината ZyCov-D и как действа?

ZyCov-D е плазмидна ДНК ваксина - или ваксина, която използва генетично проектирана, нерепликираща версия на тип ДНК молекула, известна като 'плазмид'.

Плазмидите в този случай са кодирани с инструкциите за производство на шиповия протеин на SARS-CoV-2, коронавируса, който причинява Covid-19. Ваксинацията дава кода на клетките в тялото на реципиента, така че те да могат да започнат да правят шиповия външен слой на вируса. Очаква се имунната система да разпознае това като заплаха и да развие антитела в отговор.

Повечето ваксини срещу Covid-19 в момента се дават в две дози, като се предлагат и няколко еднократни. За разлика от това ZyCov-D ще се прилага в три дози, с интервал от 28 дни между първата и втората и втората и третата инжекция.

Другото уникално нещо на ваксината е начинът, по който се прилага. Не се използва игла - вместо това пружинно задвижвано устройство доставя изстрела като тесен, прецизен поток течност, който прониква в кожата.

ZyCov-D е разработен с подкрепата на Департамента по биотехнологии на централното правителство и Индийския съвет за медицински изследвания (ICMR).

Колко безопасна и ефективна е ваксината?

ZyCov-D е тестван във фаза 1, 2 и 3 клинични проучвания, включващи общо над 28 000 участници. Хиляда от тези участници са на възраст между 12 и 18 години.

През декември 2020 г. председателят на Zydus Group Pankaj R Patel каза, че първите две фази на изпитването показаха, че ваксината е безопасна и имуногенна.

Според данните от проучванията досега, ваксината е успяла да намали симптоматични случаи на Covid-19 при тези, които са получили дози с близо 67 процента в сравнение с тези, които не са получили ваксина. Това се основава на 79 до 90 потвърдени с RT-PCR случая на Covid-19 от ваксинираните във фаза 3 проучвания, каза управляващият директор на Zydus Cadila д-р Шарвил Пател.

Две дози от ваксината изглежда са достатъчни, за да попречат на хората да развият тежки симптоми на Covid-19 и да предотвратят смъртта, докато три дози държат дори умерени симптоми на разстояние, според данните от проучванията.

Как се справя тази ваксина срещу варианта Delta?

Мащабното изпитване фаза 3 на ZyCov-D беше проведено в 50 места за клинични изпитвания в цялата страна по време на пика на втората вълна на Covid-19 и компанията вярва, че това потвърждава ефективността на ваксината срещу Делта вариант на коронавируса.

Знаете, че 99 процента от всички щамове, открити при серо (надзорни) тестове, са били вариант Delta... Нашите данни бяха в пика на април, май и юни, каза д-р Пател.

Той каза, че компанията може да надстрои ZyCov-D, ако е необходимо, за да се насочи към други варианти на безпокойство и варианти на интерес, които стават по-инфекциозни или вирулентни по природа. В момента компанията изработва конструкциите за изследване на текущата ефективност на ваксината при неутрализиране на тези варианти.

Има ли притеснения относно ваксината?

Според д-р Пател, компанията е предоставила данни от фаза 1 клинични изпитвания на ZyCov-D и това е почти готово за публикуване на сървър за предпечат за партньорска проверка. Той също така подготвя данните от фаза 2 за публикуване - но данните от изпитването фаза 3, което все още е в ход, ще отнеме още четири до шест месеца.

Активисти от общественото здравеопазване посочиха, че досега са публикувани малко научни доказателства от клиничните изпитвания при хора относно безопасността и имуногенността на ваксината (способност за предизвикване на имунен отговор).

В исторически план са повдигнати някои опасения за безопасността на ДНК ваксините, включително техния потенциал, теоретично, да се интегрират в клетъчната ДНК или да причиняват автоимунни заболявания.

Въпреки това, лекарят и изследователят на ваксините д-р Маргарет А Лиу пише в статия от 2019 г., публикувана в MDPI, че към днешна дата както предклиничните тестове, така и внимателното клинично наблюдение са показали, че ДНК ваксините не предизвикват или влошават автоимунитет....

Д-р Пател от Zydus Cadila каза, че ДНК ваксините са неинфекциозни по природа. Те не включват използването на други потенциално вредни частици като вирусни вектори, което свежда до минимум риска от заболявания, подсилени с ваксини, каза той.

Какво се случва тук нататък?

Регулаторът ще прегледа заявлението на Zydus Cadila за ограничено разрешение за спешна употреба (известно като EUA в други страни), за да провери за липсваща информация. След това ще бъде свикано заседание на Предметната експертна комисия (SEC) на CDSCO. По време на тази среща компанията ще представи данните и ще представи своите аргументи за EUA.

Въз основа на предоставените и представени им данни SEC ще реши дали ваксината трябва да бъде препоръчана за EUA. Той също така ще разгледа подробности като дали има достатъчно данни, които да подкрепят употребата на тази ваксина при юноши на възраст между 12 и 18 години и дали има заслуга за констатациите на компанията, че две дози от ваксината предизвикват имунен отговор което е еквивалентно на режим с три дози.

Ако бъде изчистена, до кога тази ваксина ще бъде налична и колко ще струва?

Zydus Cadila изгражда ново съоръжение за производство на до 120 милиона дози годишно. Това би означавало, че до 40 милиона души могат да бъдат ваксинирани с три ваксини ZyCov-D за една година.

Очаква се новото съоръжение да бъде готово до края на този месец, а производството се очаква да започне до средата на август, според д-р Пател. След това компанията ще произвежда 10 милиона дози всеки месец и се надява да достави 50 милиона дози на страната до декември.

Компанията все още не е решила цената на ваксината, каза д-р Пател.

бюлетин| Кликнете, за да получите най-добрите обяснения за деня във входящата си кутия

Споделете С Приятелите Си: