Обяснено: Какви са изпитанията с хора, които Обединеното кралство ще проведе за Covid? - Ноември 2022

Докато опитите за предизвикателство при хора (HCTs) помогнаха да се даде важна информация за няколко заболявания, някои от тях бяха заобиколени от противоречия и въпроси относно етиката.

Ваксина срещу Covid 19, изпитвания за предизвикателство при хора, Covid HCT, какво представляват изпитванията за предизвикателство при хора, клинични изпитвания Covid 19, експресно обяснено, индийско експресноСлужител на NHS разглежда ваксинационните зали в центъра за масова ваксинация Elland Road в Лийдс, Англия. (Снимка: AP)

Обединеното кралство трябва да проведе първите изпитания на COVID-19 при хора (HCT) в рамките на един месец. Правителството на Обединеното кралство харчи 33,6 милиона британски лири за изпитанията, които се провеждат съвместно от правителствената работна група по ваксините, Imperial College London, Royal Free London NHS Foundation Trust и клиничната компания, наречена hVIVO.





Процесът беше обявен за първи път през октомври 2020 г.

Какво ще се случи през този процес?





В това проучване над 90 здрави доброволци на възраст между 18-30 години ще бъдат умишлено изложени на малки количества от вируса в контролирани условия, за да тестват лечения и ваксини. По този начин участниците са предизвикани от вируса. Това не е същото като стандартните клинични изпитвания за ваксина, при които ваксината се дава на участници, които са получили инфекцията по естествен път.

Изследователите търсят здрави млади възрастни, тъй като те са изложени на относително нисък риск от усложнения от COVID-19. Важно е, че изследователите ще използват щама на вируса, който циркулира в Обединеното кралство от март 2020 г. и е известно, че е с нисък риск при здрави млади възрастни.



Едно от ключовите неща, които изследователите искат да определят чрез предизвикателството, е да идентифицират най-малкото количество вирус, необходимо за заразяване на човек. Изследователите също се надяват, че резултатите от първоначалното проучване ще помогнат на лекарите да разберат как имунната система реагира на SARS-CoV-2 и да идентифицират факторите, които влияят върху това как се предава вирусът, включително как заразен човек предава вируса в околната среда .

Въпреки че знаем, че инфекцията от вируса задейства имунния отговор на тялото, което подтиква неутрализиращи антитела да се борят с болестта, все още има няколко неизвестни за вируса и как ваксините действат срещу него. Например, има малко яснота защо някои хора нямат никакви симптоми, а други развиват леки или тежки заболявания.



Една от най-големите неизвестни за COVID-19 е колко дълго трае естествения имунитет срещу него. Въпреки че има някои оценки, които предполагат, че имунитетът може да продължи няколко месеца, все още няма консенсус в научната общност. Миналата седмица, Френската здравна агенция обяви, че ще даде само един опит от ваксината за хора, които вече са имали COVID-19, като се приеме, че имунитетът от естествени инфекции продължава поне 3-6 месеца.

Изследователите също се надяват да разберат как различните ваксини действат срещу вируса, като се има предвид, че вирусът се развива. Нов вариант, наречен B.1.525, който изглежда подобен на варианта, открит в Южна Африка, беше идентифициран в Обединеното кралство тази седмица.



Не може да се каже със сигурност дали ваксините оказват значително влияние върху предаването на вируса и колко ефективни ще бъдат те срещу новите варианти. Освен това трябва да се определи и продължителността на имунитета, предизвикан от ваксината.

Също така в Обяснено|Притеснително ли е откриването на южноафрикански вариант Covid-19 в Индия?

Каква е целта на подобен процес?



Въпреки че HCT не са задължителна част от разработването на ваксини, някои разработчици изискват такова проучване да се проведе с хора, а не с животни. Това е така, защото не всички заключения, направени от изучаването на животински модели на болести, могат да бъдат точно приложени към хората.

HCT са в състояние да дадат по-точна информация за болестта и нейните ефекти върху хората, както и да дадат резултати за ефикасността на ваксините върху заразените хора.



Въпреки това има определени ограничения на HCT, тъй като те не могат да се провеждат за заболявания, които имат висока смъртност на случаите или за заболявания, за които не е наличен курс на лечение.

Делото за и против HCT

Изпитванията срещу хора са провеждани в продължение на стотици години и са допринесли за разработването на ваксини и лекарства. Например, през 1900 г. HCT, проведени за жълта треска от лекар Уолтър Рийд, помогнаха да се докаже, че болестта се предава от комари.

Статия, публикувана през 2019 г. в списанието Изпитания отбелязва, че през последните няколко десетилетия HCT за малария са включили над 2000 участници без сериозни нежелани събития или хоспитализация.

И все пак има аргумент против провеждането на подобни изпитания, тъй като някои изпитания от миналото няма да отговарят на днешните етични насоки. Докато HCTs помогнаха да се даде важна информация за болести като холера, денга, грип и коремен тиф, някои проучвания бяха заобиколени от противоречия.

Едно такова проучване е проведено в Гватемала в средата на 20-ти век, когато участниците са били изложени на полово предавани болести с цел да намерят подходящ метод за профилактика (превенция) за тях. Между 1946 и 1948 г. американски изследователи умишлено заразяват уязвими групи, които включват сексуални работници, затворници, войници, умствено увредени и институционализирани хора с Полово предавани болести като сифилис, гонорея и шанкроид без тяхното съгласие и знание .

ПРИСЪЕДИНИ СЕ СЕГА :Телеграмният канал Express Explained

Какво прави HCTs етичен комплекс за възникващи инфекциозни заболявания (каквито е COVID-19) е фактът, че не всичко се знае за тях и следователно съществува значителен риск от усложнения.

Въпреки това, тези, които подкрепят HCT, твърдят, че потенциалните ползи от такива проучвания надвишават рисковете, свързани с тях.