Обяснено: Какво казват данните от фаза 3 за ваксината Covaxin на Bharat Biotech за Covid-19

Коваксин, първата местна ваксина срещу Covid-19 в страната, е разработена със семенни щамове, получени от Националния институт по вирусология.

Медицинска сестра показва флакон Covaxin в център за ваксинация Covid-19 в Колката. (Експресна снимка: Partha Paul)

Covaxin, ваксината, произведена от Bharat Biotech, демонстрира като цяло междинна клинична ефикасност от 78 процента и 100-процентова ефикасност срещу тежко заболяване Covid-19 във фаза 3 изпитания, обявиха компанията и Индийския съвет за медицински изследвания (ICMR) в сряда.

бюлетин| Кликнете, за да получите най-добрите обяснения за деня във входящата си кутия

Ваксината и изследването

Covaxin, първата местна ваксина Covid-19 в страната, е разработена със семена, получени от Националния институт по вирусология (NIV), като се използва технологията на платформата, извлечена от Whole Virion Inactivated Vero Cell. Инактивираните ваксини не се репликират; те съдържат мъртъв вирус, който не е в състояние да зарази хората, но има способността да задейства имунната система да засили защитна реакция срещу инфекцията.

Ваксината получи одобрение от DCGI за фаза 1 и 2 клинични изпитвания при хора през юли миналата година и беше въведена чрез разрешение за спешна употреба (EUA) в режим на клинично изпитване.

Клиничното изпитване фаза 3, което е съфинансирано от ICMR, включва 25 800 участници на възраст между 18 и 98 години, включително 10 процента на възраст над 60 години, като анализът е извършен 14 дни след втората доза.

Междинни резултати от анализа

Резултатите от междинния анализ от фаза 3 на Covaxin се основават на повече от 87 симптоматични случая на Covid-19. Поради скорошния ръст на случаите бяха регистрирани 127 симптоматични случая, което доведе до точкова оценка на ефикасността на ваксината от 78 процента срещу лека, умерена и тежка болест на Covid-19, заявиха Bharat Biotech и ICMR в съобщение за пресата.

Ефикасността срещу тежко заболяване Covid-19 е 100 процента с въздействие върху намаляването на хоспитализациите. Ефикасността срещу асимптоматична инфекция с Covid-19 е 70 процента, което предполага намалено предаване при реципиенти на Covaxin.

Резултатите за безопасност и ефикасност от окончателния анализ ще бъдат налични през юни, а окончателният доклад ще бъде представен на рецензирана публикация, казаха Bharat Biotech и ICMR.

Въз основа на постигането на критериите за успех, получателите на плацебо вече имат право да получават две дози Covaxin, каза д-р Кришна Ела, председател и управляващ директор на Bharat Biotech. Данните за ефикасност срещу тежки Covid-19 и асимптоматични инфекции са много значими, тъй като това помага за намаляване на хоспитализациите и съответно предаването на заболяването, каза той.

Работи срещу варианти

Учените от ICMR-NIV казаха, че са изолирали и култивирали всички опасни варианти - B.1.1.7 (вариант за Обединеното кралство), B.1.1.28.2 (вариант на Бразилия), B.1351 (вариант на Южна Африка) и двойно мутантния щам B .1.617 (E484Q и L452R), открит в определени части на страната — и демонстрира потенциала за неутрализиране на Covaxin срещу вариантите на Обединеното кралство и Бразилия.

Докато се генерират данни за варианта на Южна Африка, е установено, че Covaxin ефективно неутрализира двойния мутантен щам, казаха учени от NIV. Неуморните усилия на нашите учени от ICMR и BBIL (Bharat Biotech) доведоха до една наистина ефективна международна ваксина... Коваксин работи добре срещу повечето варианти на SARS-CoV-2, каза генералният директор на ICMR проф. Балрам Бхаргава.

Минимална инфекция след удар

Около 1,1 милиона от общите дози, прилагани в Индия досега, са били Covaxin; 93,56 лакх от тях са били първи дози. Едва 0,04 процента (4 208) получатели са дали положителен резултат за Covid-19, след като са получили първата доза Коваксин, каза д-р Бхаргава.

От 17,37 лакх бенефициенти, които са получили втората доза Covaxin, 695 са хванали инфекция след ваксинация, почти същият процент като тези след първата доза.

За Covishield, която досега е била доминиращата ваксина, тези числа са били 0,02% (17 145 от 10,03 крора) за първата доза и 0,03% за втората доза (5 014 положителни от 1,57 крора), според правителството фигури.

Увеличаване на капацитета

Сучитра Ела, съвместен управляващ директор на Bharat Biotech, каза, че се полагат усилия за по-нататъшно разработване на Covaxin, като са планирани клинични изпитвания в Индия и в световен мащаб за оценка на неговата безопасност и имуногенност в по-младите възрастови групи, въздействието на бустерните дози и защитата срещу SARS-CoV- 2 варианта.

Повече от 60 държави в световен мащаб са изразили интерес към Covaxin и са получени разрешения за спешна употреба от няколко страни, съобщи компанията.

Нашите усилия за развитие бяха прозрачни и публикувани в шест рецензирани списания, с допълнителни публикации в процес, се казва в съобщението за пресата.

Разширяването на капацитета е осъществено в множество съоръжения в Хайдерабад и Бангалор, за да достигне ~ 700 милиона дози годишно, един от най-големите производствени мощности за инактивирани вирусни ваксини в световен мащаб.

Споделете С Приятелите Си: