Обяснено: Защо има недостиг на лекарство за черни гъбички в Индия

Тъй като мукормикозата нараства, има остър недостиг на амфотерицин В, основното лекарство, използвано при лечението му. Колко се нуждае Индия и колко произвежда? Какви са тесните места в предлагането?

Пациент се лекува за Covid-19 на фона на втората вълна на пандемията (Файлова снимка)

Като случаи на мукормикоза гъбичните инфекции се увеличават в цялата страна - над 9 000 са докладвани досега - има недостиг на липозомен амфотерицин В, основното лекарство, използвано за лечение на състоянието. Докладвани са няколко случая на натрупване и черен маркетинг и Върховният съд в Делхи поиска от централното правителство да обясни причините за недостига.

бюлетин| Кликнете, за да получите най-добрите обяснения за деня във входящата си кутия

Тежестта на болестта

Мукормикозата се счита за рядка гъбична инфекция. Въпреки това, статия от 2019 г. в Journal of Fungi оценява разпространението му в Индия на 140 на милион, което е далеч най-високото, заедно с Пакистан, сред страните, за които са направени оценки.

На 15 май д-р Рандип Гулерия, директор на AIIMS и член на индийската работна група Covid-19, каза, че няколко части на страната съобщават за нарастване на допълнителна гъбична инфекция, известна като Covid-асоциирана мукормикоза (CAM), с която той свързва нерационалната употреба на стероиди при лечение на Covid. Пет дни по-късно Министерството на здравеопазването направи инфекцията - популярна като ' черна гъбичка “ — подлежащи на уведомяване, което прави задължителни за държавите да докладват за подозрителни и потвърдени случаи.

На 22 май министърът на химикалите и торовете на Съюза Садананда Гоуда каза, че Индия има 8848 случая на мукормикоза. Почти половината от случаите са в Гуджарат (2281) и Махаращра (2000), които до вторник са добавили още 245 случая. (Виж диаграмата)

Източник: Министерство на химикалите и торовете

Лечение на гъбички

Лекарите казват, че лечението трябва да бъде бързо и агресивно, а ранното откриване помага. Лечението е с противогъбични средства и, в някои случаи, операция за изстъргване на гъбичките.

Най-често използваното противогъбично средство е липозомната инжекция с амфотерицин В. Ако това не е налично, следващият избор е амфотерицин В деоксихолат (обикновена) инжекция, а третият вариант е isavuconazole, произведен от Pfizer под формата на таблетки и инжекции. Четвърти вариант е наличен в позаконазол, генерично лекарство, което се предлага като таблетка и инжекция.

Започваме с липозомна инжекция с амфотерицин и преминаваме към други лекарства, ако това не е налично. Амфотерицин В деоксихолатът също е ефективен, но може да причини увреждане на бъбреците. Използваме го само при млади пациенти без проблеми с бъбреците, каза д-р Тану Сингхал, експерт по инфекциозни болести в болницата Kokilaben Dhirubhai Ambani в Мумбай.

Недостиг на амфотерицин

Лечението с амфотерицин може да продължи 4-6 седмици, изисква 90-120 инжекции от лекарството и струва Rs 5 lakh-8 lakh, или дори повече.

Но именно недостигът на лекарството се очертава като основна пречка. Ако приемем, че средното изискване от 100 флакона на пациент, простото изчисление би предполагало, че Индия изисква 9-10 лакх инжекции амфотерицин за 9000-те хора, заразени в момента. И се очаква цифрите да нараснат значително.

Амфотерицинът се произвежда от Bharat Serums & Vaccines, BDR Pharmaceuticals, Sun Pharma, Cipla и Life Care Innovations. Mylan внася лекарството и доставките в Индия.

Обемите на производство винаги са били ограничени, тъй като броят на случаите е бил малък. След държането на ръцете от правителството всички производители се оценяват заедно да произведат 1,63 лакх флакона с амфотерицин B през май, съобщи Центърът в съобщение от 21 май. Други 3,63 лакх флакона са в процес на внос, се казва в него.

Данните, публикувани от Центъра, показват, че само 67 930 инжекции амфотерицин В са били разпределени на щатите за периода 10-31 май, много по-малко от изискването им. Имаме нужда от 3 лакх инжекции на месец, но имаме само 21 590 инжекции от Центъра, каза висш служител на Администрацията по храните и лекарствата на Махаращра (FDA).

Центърът заяви, че местното производство ще бъде увеличено до 2,55 лакх флакона през юни, а други 3,15 лакх флакона ще бъдат внесени, като общите доставки ще достигнат 5,70 лакх флакона.

Пет нови производителя получиха лиценз за производство на лекарството миналата седмица - Natco Pharmaceuticals (Хайдерабад), Emcure Pharmaceuticals (Пуна) и Alembic Pharmaceuticals, Gufic Biosciences и Lyka Pharmaceuticals (Гуджарат). Но те могат да започнат производството само до юли и заедно осигуряват само 1,11 лакх флакона, така че страната вероятно ще остане зависима от вноса.

Тесни места в доставките

Недостигът на две суровини е ударил производствения цикъл.

Първият е активната фармацевтична съставка (API) Амфотерецин В, чийто основен доставчик е Synbiotics Limited, собственост на Sarabhai Group. Sarabhai може да доставя 25 кг на месец, с което можем да произвеждаме 1,5 lakh-2 lakh инжекции, каза Dharmesh Shah, председател и MD на BDR Pharmaceuticals.

Д-р D J Zavar, д-р от Kamla Lifesciences, която произвежда амфотерецин B по договор за други производители, каза, че API е основната съставка. Той е необходим както за липозомната форма, така и за обикновената, каза той.

Шах каза, че местните производители купуват този API от North China Pharmaceutical Group (NCPC). Увериха ни 40-50 кг до края на юни, каза той. Производителите са писали до Главния контролер по лекарствата на Индия, за да предоставят спешно временно одобрение на Zhejiang Pharma за доставка на амфотерецин API.

Втората суровина в недостиг са пречистени синтетични липиди за производство на липозомен амфотерецин В. Липидите са в голямо търсене в световен мащаб за производството на иРНК ваксини. Поръчките, направени с базираната в Швейцария Lipoid през декември, се изпращат сега, казаха производителите. Стигнахме до тях. Ситуацията трябва да се облекчи през следващите 4-6 седмици за всички производители, каза Шах.

В Индия единственият доставчик на липиди е базираната в Мумбай VAV Life Sciences. Месечният му капацитет е 21 кг, който компанията планира да увеличи до 65 кг до август, каза д-р Арун Кедиа.

Дори когато има налични суровини, производството на лекарството отнема около 21 дни, освен времето, необходимо за теста за стерилност.

ПРИСЪЕДИНИ СЕ СЕГА :Телеграмният канал Express Explained

Скенер на Върховния съд

Отделение на Върховния съд в Делхи, ръководено от съдия Випин Санги, което наблюдава ситуацията с Covid-19 в Делхи, отбеляза недостига на противогъбичното лекарство на 19 май, след като въпросът беше споменат устно от адвокат .

На 20 май съдът подчерта необходимостта от незабавен внос, тъй като вътрешното производство е много по-малко от изискването в цяла Индия. В понеделник съдът каза, че прогнозираното производство и внос на Центъра може да не отговарят на нуждите на пациентите и са необходими драстични мерки за преодоляване на разликата.

Съдът отново ще разгледа въпроса в четвъртък. Той поиска от Центъра да докладва последното състояние на наличността и производството на лекарството. Той също така потърси прогноза за случаите на черни гъбички през следващите две седмици.

С оглед на значителния недостиг на изискването, ние се опасяваме, че тези стъпки може да не са достатъчни, за да отговорят на настоящите изисквания. Не е ясно кога плановете за разширено производство ще влязат в реално производство, каза съдът миналата седмица.

Споделете С Приятелите Си: